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CMC薬事のシニアコンサルタント (シニア歓迎) 大手CROの求人

シミック株式会社

※こちらは人材紹介会社が保有する求人です

この求人を取り扱う会社:
シミックキャリア株式会社( 許可番号:13-ユ-050149 )

掲載日 13日前 ( 2020-01-02 まで掲載 )

クライアントから相談を受けたあらゆる薬事にかかわるコンサルテーションを実施する

雇用形態

正社員 ※60歳以上は、契約社員採用となります。

勤務地

東京

勤務時間

フレックスタイム制(コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

給与

想定年収700万~1,000万円(ご経験により応相談) ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
60歳以上の方は年収についてご相談させてください。

事業内容

【事業内容】
同社グループは、製薬企業等の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルであるPVC(Pharmaceutical Value Creator)を展開し、CRO(医薬品開発支援)、CMO(医薬品製造支援)、CSO(医薬品営業支援)、ヘルスケア、IPD(知的財産開発)という5つの事業領域において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングといったバリューチェーンを広範に支援している企業です。

【会社の特徴】
制度・研修が充実しているのも同社の魅力の1つ。CEO自らが実施する経営哲学を学べる講座や、次世代リーダー育成プログラム、ビジネススクール型集合研修、英会話研修制度、自分のやってみたい職種にチャレンジできる社内公募制度、月に1回の産業医によるカウンセリング、時短制度、育児のための遅刻や早退が月8時間まで有給として認められるケアリーブ制度など、働きやすい環境が整っています。

この求人情報は、エン・ジャパンが運営するミドルの転職に掲載されています。

仕事内容

?低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
?CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
?CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
?AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
?CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
?申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
?照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

応募資格

【経験】
?医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。
(低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可能)
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、
薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。
【スキル】
?英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

福利厚生

各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)

休日休暇

完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等


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