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【医薬品薬事スペシャリスト(再生医療、申請薬事、開発薬事、CMC)】の求人

社名非公開

掲載日 10日前 ( 2019-12-14 まで掲載 )

雇用形態

正社員

勤務地

東京都 港区

勤務時間

・フレックスタイム制
 (コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

給与

年収:650万円 ~ 999万円

この求人情報は、エン・ジャパンが運営するミドルの転職に掲載されています。

仕事内容

・開発戦略、臨床試験計画の提案、申請戦略の提案
・当局相談/対応における戦略立案、相談資料作成支援
・承認申請資料等の作成支援および申請後の照会事項対応等の支援
・医薬品一般的名称(JAN)命名申請・届出および希少疾病用医薬品等の指定申請に係る資料作成支援
・各種薬事規制に関する相談および支援等
⇒ご経験とそのレベルに応じて様々な職務でご活躍いただけます

◎今回の採用目的は人員強化、拡大になります。

→最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しております。

◎海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上

→グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。

◎開発経験(戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader(KOL)マネジメント、臨床開発戦略立案)を活かして頂けます。

◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。(65歳以上、70歳以上も多数)

◎もと有名企業の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。

◎コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。

※ご自身で全ての実務にご対応いただきます。

◆医薬品・薬事
◎ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる
◎世界の開発戦略に則り、コンサルティング
◎グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる

◆CMC
◎CRO業界内で最大規模の人員数
◎ベテランが多い環境
◎高分子(バイオ)にシフトしながらも、低分子も幅広く扱い、新しい分野を学べる環境

◆再生医療
◎先駆け申請、オーファン申請に関わり、イノベーティブなプロジェクトに関われる
◎プロジェクト数は年々倍増の傾向にあり、多くのプロジェクトを通し医薬/医療に関する時代の移り変わりに関われます
◎幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます

応募資格

?開発薬事経験5年以上
?臨床開発経験(申請書作成、申請関連業務等にも経験があればなお好ましい)
?海外とのコミュニケーション(PM/PL)経験をお持ちの方
?当局との折衝経験を持ちの方
?上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験


◆CMC
・高分子(バイオ)のCMC関連の申請書作成経験
・CMC関連のドキュメント作成経験

◆再生医療
以下のいずれかのご経験
・開発薬事経験ならびにCMC薬事のご経験
・再生医療におけるCMC経験

福利厚生

【待遇/福利厚生】
 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
 退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
 在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)

休日休暇

完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、
 慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等


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【医薬品薬事スペシャリスト(再生医療、申請薬事、開発薬事、CMC)】

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